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工作職責：
- 負責公司質量管理體系文件的建立、修訂、完善，確保現行的體系符合ISO 13485和醫療器械生產質量管理規范的要求；
- 監督生產部，品管部的日常記錄的填寫；
- 負責組織質量體系管理評審和內部審核，對審核后出現的糾正及預防措施進行跟蹤驗證。
- 組織上市產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受監督檢查等外部審核中發現的質量體系缺陷等；
- 負責在企業按受藥監主管部門的醫療器械生產質量體系考核或跟蹤檢查以及日常監督檢查時，與檢查組織保持溝通，提供相關信息、資料，并為檢查工作提供便利；
- 對進口的產品的包裝和說明書進行評審，確保符合中國醫療器械法規的要求；
- 負責針對藥監局及有關方面的各項檢查，采取有效措施，提出解決方案。
- 根據現有產品注冊的有效期和集團注冊需求，制定注冊計劃并及時啟動相應的注冊工作；
- 督促和配合相關方提供注冊申報所需資料，必要時和新加坡就資料的提供溝通，確保所提供的資料符合注冊的要求；
- 組織推進醫療器械法律法規和質量管理培訓工作，提高企業員工的法規和質量管理能力，強化企業的誠信守法意識;
- 完成領導交辦的其他工作。


崗位要求：
- 本科或以上學歷，眼視光相關專業畢業者優先考慮；
- 醫療器械工作行業經驗三年以上，并擁有從事生產型企業質量管理工作經驗；
- 熟知ISO13485體系，了解醫療器械法規和注冊，熟悉藥監局往來業務。
- 能夠用英語進行一般的工作交流或英文郵件溝通；
- 工作主動，有責任心，具有良好的團隊合作精神；
- 良好的溝通能力和邏輯思維能力；
- 有很強的責任心和原則性。

職位類別： 品質經理/主管(QA/QC經理/主管)

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